FDA отне месеци, за да реагира на жалбата относно фабриката за кърмачета Abbott, констатира одит
Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати лиши повече от 15 месеца, с цел да предприеме дейности по тъжба на адресант на сигнали, получена за изискванията във фабрика на Abbott Nutrition, която беше на център на народен дефицит на храни за кърмачета, демонстрира нов одит.
Министерството по труда получи имейла и три дни по-късно го препрати на адрес на FDA особено за сходни недоволства. Но един от няколкото чиновници, натоварени с ръководството на входящата кутия на FDA по това време, „ по нехайство архивира “ имейла през февруари 2021 година и той не беше открит, до момента в който кореспондент не го изиска през юни 2022 година
Епизодът е един от няколкото, които накараха Службата на генералния контрольор на Министерството на здравеопазването и човешките услуги да заключи в отчет от четвъртък, че политиките и процедурите на FDA за справяне с проблемите в завода Abbott са несъответстващи.
FDA взе някои дейности и направиха следващи инспекции, само че „ можеше да се направи повече, което да докара до изземването на прахообразната формула за кърмачета Abbott “, пишат инспекторите. FDA се нуждае от по-добри политики за докладване на положението на жалбите на висши ръководители и с цел да се увери, че инспекциите се правят бързо, заключава отчетът.
„ Ключът е, че вървим напред, FDA би трябвало да се оправя по-добре и американската общност би трябвало да чака по-добро “, сподели в изявление асистент генералният контрольор Карла Луис.
Няколко бебета бяха приети в болница и две починаха от рядка бактериална зараза, откакто бяха хранени с формула, създадена в завода на Abbott в Мичиган, най-големия в страната. FDA затвори уеб страницата за няколко месеца, започвайки през февруари 2022 година, и компанията изтегли няколко партиди известни формули, в това число Similac, Alimentum и EleCare.
В последна сметка инспекторите на FDA разкриха голям брой нарушавания в завода, в това число бактериално замърсяване, течащ покрив и слаби протоколи за сигурност, само че организацията по този начин и не откри директна връзка сред инфекциите и формулата.
Новият отчет също по този начин откри, че са лишили 102 дни на FDA да инспектира фабриката след приемане на друга тъжба от адресант на сигнали през октомври 2021 година През това време организацията получи две тъжби — една за заболяване и друга за гибел — измежду кърмачета, които са консумирали приспособено мляко от растението, само че пробите от приспособено мляко са негативни за cronobacter, въпросната бактерия.
FDA сподели в изказване, че е съгласна със заключенията на генералния контрольор. В личния си отчет от 2022 година организацията призна, че нейният отговор е бил занимателен от закъснения в обработката на тъжба на адресант на сигнали и проби от фабрични проби.
„ Трябва да се означи, че оценката на OIG съставлява моментна фотография във времето и FDA продължава да реализира прогрес “, сподели представител на FDA.
FDA сътвори „ кадър за следствие на сериозни храни, който ще се концентрира само върху инспекцията и надзора на промишлеността за приспособени млека (и други сериозни храни), “, сподели представителят. Освен това стартира да усъвършенства метода, по който наблюдава хартиените пощенски колета, които могат да включват недоволства, сподели FDA.
доктор Стивън Ейбрамс, професор по педиатрия в Тексаския университет в Остин, сподели, че е склонен с рекомендациите на отчета, които включват, че Конгресът би трябвало да даде на FDA пълномощието да изисква от производителите да рапортуват за всеки тест, показващ замърсяване с приспособено мляко, даже в случай че продуктът не напуснете фабриката.
„ Както всяко друго нещо, имаше позволени неточности. Но държавното управление работи доста интензивно, в това число FDA. Поправя пропуските, които съществуват “, сподели Ейбрамс. „ Хората би трябвало да се усещат удобно с сигурността на прахообразната формула за кърмачета. “
___
Списателят на AP Health JoNel Aleccia способства за този отчет.
___
Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
